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688016.SH

2022年9月10日,上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )(集團)股份有(yǒu)限公(gōng)司(688016.SH,以下簡稱“心脈醫(yī)療™”)旗下子公(gōng)司上海藍脈醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司(以下簡稱“藍脈醫(yī)療™”)自主研發的Fishhawk®機械血栓切除導管正式獲批進入國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局(NMPA)創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序。這是心脈醫(yī)療™自主研發的第7款、也是藍脈醫(yī)療™第2款進入國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械審查“綠色通道”的産(chǎn)品。


Fishhawk®機械血栓切除導管,是一款用(yòng)于治療急性髂股深靜脈血栓的醫(yī)療器械。


相比其他(tā)靜脈血栓清除産(chǎn)品,Fishhawk®機械血栓切除導管采用(yòng)了全新(xīn)的工(gōng)作(zuò)原理(lǐ),實現了三大創新(xīn)性設計:

1.  通過創新(xīn)的取栓技(jì )術,實現導管内切栓,即刻排出,不僅滿足了臨床上對靜脈高負荷血栓的清除需求,且降低了血尿、腎衰等手術并發症;

2.  獨創的防纏繞隔斷技(jì )術,可(kě)隔離血栓和傳動部件,避免導管堵塞;

3.  一體(tǐ)化便攜式設計,易于推廣,讓更多(duō)患者獲益。


目前,公(gōng)司已在國(guó)内開展關于評價Fishhawk®機械血栓切除導管治療急性髂股深靜脈血栓安(ān)全性和有(yǒu)效性的前瞻性、多(duō)中(zhōng)心臨床研究,相關研究進展順利。在臨床試驗過程中(zhōng),Fishhawk®機械血栓切除導管優秀的取栓效果得到了臨床專家的充分(fēn)認可(kě)。


藍脈醫(yī)療™總經理(lǐ)袁振宇博士表示:“靜脈介入醫(yī)療器械市場應用(yòng)前景廣闊,Fishhawk®機械血栓切除導管是藍脈醫(yī)療™在靜脈血栓治療領域的首款産(chǎn)品,目前國(guó)内外尚無同類設計的取栓産(chǎn)品上市。”


心脈醫(yī)療™總裁朱清先生表示:“此次Fishhawk®機械血栓切除導管獲批進入國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械審查‘綠色通道’,将縮短其在國(guó)内的上市進程,進一步加快公(gōng)司在外周靜脈介入領域的産(chǎn)品布局,同時加速推動高端醫(yī)療器械國(guó)産(chǎn)化替代,為(wèi)更多(duō)外周血管疾病患者創造福祉。”


值得一提的是,藍脈醫(yī)療™作(zuò)為(wèi)心脈醫(yī)療™集團化運營模式下的子公(gōng)司之一,緻力于外周靜脈介入醫(yī)療器械的研發。目前,除Fishhawk®機械血栓切除導管之外,其自主研發的Vflower®靜脈支架系統也已進入國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序,并完成全部臨床入組;Vewatch®腔靜脈濾器已獲得型檢報告和動物(wù)實驗報告;其他(tā)多(duō)個産(chǎn)品也處于穩步研發之中(zhōng)。未來,藍脈醫(yī)療™将繼續豐富并完善外周靜脈介入産(chǎn)品線(xiàn),不斷提升公(gōng)司在外周血管介入器械領域的市場競争力,使國(guó)内外更多(duō)外周靜脈疾病患者獲益。