2020年10月，《Reewarm™ PTX drug-coated balloon in the treatment of femoropopliteal artery disease： A multi-center，randomized controlled trial in China》在International Journal of Cardiology（《國(guó)際心髒病學(xué)雜志(zhì)》）上發布。北京協和醫(yī)院血管外科(kē)是該臨床研究的主要研究者，來自12家臨床中(zhōng)心的200名(míng)股腘動脈疾病患者，以1:1的比例分(fēn)别接受Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管及非載藥球囊擴張導管治療。在療效性方面，術後6個月的DSA測量提示，Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管組的晚期管腔丢失率顯著優于對照組（0.5±0.8 mm vs. 1.5±1.2 mm, P<0.001)。術後1年随訪顯示：Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管在靶病變免于血運重建方面明顯優于對照組（15.0% vs. 29.0%, P<0.05）；在安(ān)全性方面，Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管術後12個月的不良事件發生率明顯低于對照組 (23.0% vs. 38.0%, P<0.05)，術後2年随訪結果提示，Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管組患者死亡率顯著低于對照組，且差異有(yǒu)統計學(xué)意義。

研究背景及方案：

PAD（Peripheral Artery Disease 外周動脈疾病）在超過75周歲的患者中(zhōng)緻死率超過20%。藥球相較于傳統的裸球囊而言，被覆的藥物(wù)塗層能(néng)有(yǒu)效延緩狹窄的動脈管壁增生，從而減輕患者的臨床缺血症狀，延長(cháng)治療效果。該試驗的流程如下圖。

研究結果：

術後1年随訪結果提示，在晚期管腔丢失方面，Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管組（0.5±0.8mm）明顯優于對照組（1.5±1.2 mm）(P<0.001)；在靶病變免于血運重建方面，Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管組同樣顯現出優勢（15.0% vs. 29.0%, P<0.05）。而在安(ān)全性方面，Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管組術後12個月的不良事件發生率明顯低于對照組(23.0% vs. 38.0%, P<0.05)。另外，在亞組分(fēn)析中(zhōng)，以“完全閉塞”及“植入保護性支架”兩個條件分(fēn)别進行Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管組和對照組的對比分(fēn)析，發現Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管組術後的晚期管腔丢失依然低于對照組，且差異有(yǒu)統計學(xué)意義。

結語

Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管适用(yòng)于經皮腔内血管成形術中(zhōng)股腘動脈的球囊擴張，通過紫杉醇作(zuò)用(yòng)于病變血管壁以抑制平滑肌細胞增殖，從而治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管獨特的塗層配方及噴塗工(gōng)藝保證藥物(wù)精(jīng)準的釋放，确保病變部位持續充足的藥物(wù)供給，且減少了藥物(wù)在血液等非靶病變部位的殘留，降低不良反應發生率。藥物(wù)塗層微粒粒徑小(xiǎo)，血管壁吸收率高，同時減少大粒徑微粒可(kě)能(néng)造成的遠(yuǎn)端栓塞風險。