中(zhōng)國(guó)，上海——近日，上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）自主研發的Reewarm® PTX 藥物(wù)球囊擴張導管産(chǎn)品（以下簡稱“Reewarm® PTX藥物(wù)球囊”）獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）頒發的注冊證。這是心脈醫(yī)療™第三款通過國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序後成功上市的産(chǎn)品。心脈醫(yī)療™共有(yǒu)5款産(chǎn)品進入國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械“綠色通道”，其中(zhōng)，全球首款分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統Castor®于2017年6月獲批上市，Minos®腹主動脈覆膜支架及輸送系統于2019年3月獲批上市。

Reewarm® PTX藥物(wù)球囊适用(yòng)于股動脈及腘動脈血管狹窄後的經皮腔内血管成形術。球囊表面塗有(yǒu)紫杉醇藥物(wù)，球囊擴張後，藥物(wù)塗層中(zhōng)的紫杉醇被快速釋放至靶病變血管壁中(zhōng)，實現“單次給藥，長(cháng)期抑制平滑肌增生” 的療效。Reewarm®PTX藥物(wù)球囊特有(yǒu)的小(xiǎo)粒徑藥物(wù)顆粒和立體(tǐ)噴塗工(gōng)藝确保藥物(wù)的高效吸收，療效安(ān)全持久。上市前多(duō)中(zhōng)心随機對照臨床試驗結果表明，Reewarm® PTX藥物(wù)球囊6個月遠(yuǎn)期管腔丢失和12個月免于靶病變血運重建率均顯著優于普通裸球囊。

下肢動脈疾病已成為(wèi)威脅人類健康的全球性問題，且随着人口老齡化的日益增加及人們飲食結構的改變，其發生率與日俱增。據統計，目前全球有(yǒu)2億多(duō)下肢動脈疾病的患病，該疾病會造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。目前，廣泛使用(yòng)的經皮腔内裸球囊擴張術（PTA）和支架植入術普遍存在術後血管彈性回縮、支架斷裂、支架内再狹窄等臨床并發症，導緻患者需要反複接受治療，占用(yòng)了大量的醫(yī)療資源。藥物(wù)球囊“單次給藥、長(cháng)期抑制平滑肌增生，無異物(wù)植入”的治療理(lǐ)念，可(kě)以顯著降低臨床并發症和再介入治療的頻次，緩解患者病痛的同時，節約了醫(yī)療資源，真正造福于社會。

心脈醫(yī)療™總裁苗铮華表示：“Reewarm® PTX藥物(wù)球囊的獲證，進一步豐富了公(gōng)司現有(yǒu)産(chǎn)品種類，是心脈醫(yī)療™在外周動脈疾病治療領域一款重磅産(chǎn)品。未來，心脈醫(yī)療™将繼續秉承持續創新(xīn)的研發理(lǐ)念，進一步完善公(gōng)司在外周血管領域的産(chǎn)品線(xiàn)布局，為(wèi)患者提供能(néng)改善其生活質(zhì)量的最佳普惠醫(yī)療解決方案，造福廣大患者。”