中(zhōng)國(guó)，上海——2017年4月1日，微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（上海）有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱“微創®心脈”）自主研發的Minos™ Ultra Low Profile腹主動脈覆膜支架系統（以下簡稱“Minos™ Ultra Low Profile覆膜支架系統”）通過了國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局（CFDA）的審查，進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，即“綠色通道”。

大量文(wén)獻數據顯示，腹主動脈瘤患者大多(duō)患有(yǒu)高血壓、動脈硬化等基礎性疾病，大部分(fēn)患者會同時合并髂總動脈或髂外動脈的鈣化、扭曲、狹窄，嚴重者甚至完全閉塞。輸送系統無法導入是腹主動脈瘤腔内隔絕術中(zhōng)最常見的手術障礙，目前市場上其他(tā)國(guó)産(chǎn)的輸送鞘外徑在20-24F（6.5-8mm），适用(yòng)于直徑大于7mm的入路動脈，且對于輕微狹窄的髂動脈入路需經過預擴張或植入裸支架後才有(yǒu)可(kě)能(néng)導入，導入失敗的風險非常高。Minos™ Ultra Low Profile覆膜支架系統作(zuò)為(wèi)微創®心脈自主研發的新(xīn)一代腹主動脈覆膜支架系統，是中(zhōng)國(guó)唯一一款具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的将輸送系統外鞘直徑降低至14F（<5mm）的主動脈介入産(chǎn)品。分(fēn)支支架輸送鞘外徑降低至12F（<4mm），其将股動脈的入路直徑要求降低至5mm，顯著降低了手術對血管入路的要求，并且能(néng)順應更為(wèi)迂曲的血管，這使得該産(chǎn)品在治療複雜型腹主動脈瘤，尤其是瘤頸扭曲、短瘤頸、入路動脈扭曲狹窄的病例中(zhōng)具(jù)有(yǒu)獨特優勢。

特别審批程序是食品藥品監督管理(lǐ)部門為(wèi)促進醫(yī)療器械創新(xīn)發展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)、促進醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng)、推動醫(yī)療器械産(chǎn)業發展起到積極作(zuò)用(yòng)。對于經審查同意按特别程序審批的創新(xīn)醫(yī)療器械，各級食品藥品監督管理(lǐ)部門及相關技(jì )術機構，将按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審批的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦(bàn)理(lǐ)。2015年，微創®心脈的Castor™分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管兩款産(chǎn)品分(fēn)别進入了創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序。此次Minos™ Ultra Low Profile覆膜支架系統通過特别審批程序，不僅是對該産(chǎn)品的自主創新(xīn)性的肯定，也将加快該産(chǎn)品的上市進程。