中(zhōng)國(guó)，上海——2018年8月1日，微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（上海）有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱：心脈醫(yī)療™）自主研發的Fontus™分(fēn)支型術中(zhōng)支架系統通過了國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（CNDA）的審查，進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，即“綠色通道”。

主動脈疾病嚴重威脅人類生命健康，主要包括主動脈夾層和動脈瘤，破裂緻死率高達90%。目前全球主動脈疾病患者達3000萬，我國(guó)達400萬，其中(zhōng)40%累及升主動脈。目前主要治療方式為(wèi)孫氏手術，即主動脈全弓置換結合支架的象鼻術。但随着孫氏手術的逐步推廣，也發現有(yǒu)進一步完善的空間。如遊離和重建左鎖骨下動脈時容易造成血管和神經損傷，其次，主動脈切口位置深，吻合技(jì )術難度大。這兩種因素會導緻體(tǐ)外循環時間長(cháng)，增加出血和内環境紊亂等風險，也引起了一系列的術後神經系統及其他(tā)髒器并發症；同時也對醫(yī)生的精(jīng)細操作(zuò)有(yǒu)較高的要求，從而影響了此類手術在二三線(xiàn)醫(yī)院的普及率。

心脈醫(yī)療™通過自主創新(xīn)，在原直筒型術中(zhōng)支架系統（CRONUS®）的基礎上，研發了新(xīn)一代術中(zhōng)支架系統——Fontus™分(fēn)支型術中(zhōng)支架系統。其單分(fēn)支支架結構避免了左鎖骨下動脈的深度遊離，主體(tǐ)吻合口上移，降低了手術難度，縮短了手術時間；近端塗覆蛋白塗層的人工(gōng)血管具(jù)有(yǒu)多(duō)年應用(yòng)史，有(yǒu)效防止滲血；專利設計的逆向釋放、可(kě)預彎及分(fēn)支可(kě)調結構讓支架釋放精(jīng)度更高、更流暢且更安(ān)全。以上獨特優勢使得采用(yòng)孫氏手術治療主動脈夾層的普及成為(wèi)可(kě)能(néng)，從而挽救更多(duō)主動脈夾層病變患者。

特别審批程序是食品藥品監督管理(lǐ)部門為(wèi)促進醫(yī)療器械創新(xīn)發展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)、促進醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng)、推動醫(yī)療器械産(chǎn)業發展起到積極作(zuò)用(yòng)。對于經審查同意按特别程序審批的創新(xīn)醫(yī)療器械，各級食品藥品監督管理(lǐ)部門及相關技(jì )術機構，将按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審批的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦(bàn)理(lǐ)。2015年至2018年，心脈醫(yī)療™的Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管、Minos™ Ultra Low Profile腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Talos™直管型胸主動脈覆膜支架系統及心脈醫(yī)療™代理(lǐ)申請的Altura™腹主動脈覆膜支架系統共五款産(chǎn)品先後進入了創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，其中(zhōng)，Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統已于2017年6月成功獲證上市。此次Fontus™分(fēn)支型術中(zhōng)支架系統通過特别審批程序，不僅是對該産(chǎn)品的自主創新(xīn)性的肯定，也将加快該産(chǎn)品的上市進程。